12 月 3 日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）颁布《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）》和《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》两份技术指导原则指出，对于基因修饰细胞治疗产品非临床研究时，应尽可能选择相关的动物种属/模型，由于免疫排斥反应以及细胞和/或转基因种属的特异性，常规实验动物很可能并不适用，而免疫缺陷动物、转基因动物或采用同源替代产品作为受试物可能更合适。当缺少相关动物模型是，可采用基于细胞和组织的模型（如二维或三维组织模型、类器官和微流体模型等）为有效性和安全性的评估提供有用的补充信息（图 1）。对于基因治疗产品非临床研究时，动物疾病/损伤模型可能更加适于评价「风险-获益」关系，如果没有合适的动物模型满足试验需要，应当依据科学原理开发相应的动物模型或使用更完善的体外试验系统、替代性模型（如类器官）开展实验（图 2）。

图 1：类器官等模型在基因修饰细胞治疗产品非临床研究可替换动物模型

图 2：类器官等模型在基因治疗产品非临床研究可替换动物模型

 

这两份新的指导原则可以点击「阅读原文」进入国家药品监督管理局药品审评中心官网下载。

 

磁性 3D 细胞培养

 

磁性 3D 细胞培养的是使用具有生物相容性的 NanoShuttle-PL 纳米微粒「磁化」细胞，然后「磁化」的细胞在磁场作用下，以磁悬浮或生物打印方式，聚集形成有立体结构和生物学意义的体外 3D 模型。磁力作为不可见的「支架」，温和快速地聚集细胞，促进细胞相互作用，启动 ECM 合成。2D 实验步骤实现 3D 培养（图 3）！形成的 3D 培养物，可进行一系列的下游实验，如血管生成研究、类器官、化合物筛选、药物毒性研究等。

图 3：磁性 3D 细胞培养实验步骤

图 4：磁性 3D 细胞培养应用

 

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